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20 febrero, 2019

Bioequivalencia

ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA

INFORMACIÓN PARA PERSONAS QUE DESEAN PARTICIPAR EN LOS ESTUDIOS

 

Que son estudios de Bioequivalencia?

Los estudios de bioequivalencia son aquellos que se realizan para conocer de forma indirecta si un medicamento genérico es seguro y eficaz, comparándose con un medicamento de referencia aprobado por el INVIMA (de marca comercial). Estos estudios se realizan con la participación de personas sanas que reciben el medicamento genérico y el medicamento innovador (de marca comercial), con el fin de verificar si existe equivalencia en la biodisponibilidad en el organismo. Es decir si la concentración de los dos medicamentos en la sangre es similar y de esta manera considerar que van a tener el mismo efecto.

¿Se va a realizar experimentación con medicamentos nuevos?

NO. Los estudios que se van a realizar van a incluir medicamentos genéricos equivalentes a un medicamento innovador (de marca) aprobado previamente y por lo tanto ya se su eficacia y seguridad. Los medicamentos genéricos a estudiar se administran por vía oral y en la mayoría de casos, ya se encuentran disponibles en el mercado.

¿Qué personas pueden participar como voluntarios en estos estudios?
  • Los participantes deben ser mayores de 18 años y hasta los 55 años de edad.

  • El peso debe ser normal para su edad y sexo, es decir no debe sufrir de obesidad.
  • Los participantes no deberán tener antecedentes de abuso de drogas psicoactivas y/o alcohol y preferiblemente no deben ser fumadores.

  • En los tres meses anteriores los participantes no deberán haberse sometido a cirugías gastrointestinales (excepto apendicetomía).

  • No podrán participar las personas a quienes en los últimos 3 meses previos al ingreso del estudio hayan sufrido trastornos gastrointestinales, convulsivos, depresivos, alteraciones hepáticas, antecedentes de alergias a medicamentos o que se encuentra en estudio para el diangóstico de alguna enfermedad.

  • No pueden participar mujeres en estado de embarazo.

¿En qué consiste la participación de los voluntarios y cuánto tiempo dura cada estudio?

El voluntario deberá registrarse en la página en el link http://proyectos.hrd.gov.co/index.php/banco-voluntarios-publico, y en caso de ser llamado para un estudio, se le realizará al ingreso a la institución, un examen clínico y de laboratorio, por un médico entrenado. Si no hay ninguna contraindicación, el voluntario será incluido al estudio y permanecerá internado en la institución, en un espacio dedicado exclusivamente para la realización de los estudios durante aproximadamente 36 horas. En este periodo se suministrarán el medicamento en estudio (Vía oral) y el medicamento de marca comercial (molécula innovadora) y se tomarán varias muestras de sangre para hacer los análisis correspondientes. El número de muestras de sangre dependen de las características del medicamente. Durante la permanencia en la institución, cada persona recibirá alimentación basada en una dieta normal para un adulto sano y se contará con un área de recreación de la cual podrá hacer uso durante su estancia. Este proceso se repetirá ocho días después de la primera permanencia del voluntario en la entidad.

¿Qué beneficios reciben las personas que desean participar en los estudios?

A los voluntarios se les realizarán exámenes de laboratorio y valoración médica sin ningún costo. Adicionalmente se les otorgará compensación económica por la estancia y participación en el estudio.

¿El participante del estudio se puede retirar, una vez haya ingresado ale estudio?

SI. Aunque idealmente se espera que el participante termine el estudio, es decir los dos ciclos. La persona se puede retirar en el momento que lo desee o cuando el médico encargado del protocolo lo considere.

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